實(shí)驗(yàn)室中待滅菌物品的物理和化學(xué)特性的不同、物品的無菌要求不同和物品在滅菌前受污染的程度及污染物的不同，導(dǎo)致滅菌時(shí)滅菌鍋腔體內(nèi)實(shí)際的溫濕度、壓力等對于滅菌的成效有著決定性的影響，同時(shí)滅菌的時(shí)間也對物品吸收的轄照劑量、滅菌氣體濃度等有著至關(guān)重要的影響。因而，在實(shí)際生產(chǎn)、工作中，對滅菌有效區(qū)域的測定、對滅菌鍋腔體內(nèi)各個(gè)位置的溫度、壓力的了解是非常有必要的。

在國內(nèi)滅菌鍋檢測系統(tǒng)中，GMP是滅菌鍋管理體系中的標(biāo)準(zhǔn)，適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對人員、原料、生產(chǎn)工藝，設(shè)備，包裝，運(yùn)輸，質(zhì)量控制有嚴(yán)格的要求， 必須符合相關(guān)的法律、法規(guī)，以達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生質(zhì)量要求。

實(shí)際的實(shí)驗(yàn)工作使用中，需要解決以下的問題：

1.對于溫度壓力數(shù)據(jù)記錄器準(zhǔn)確度評定

a.溫度不確定的評定

b.壓力不確定的評定

2.滅菌鍋腔體內(nèi)溫度和壓力的有效分布（滅菌器腔體內(nèi)有效滅菌區(qū)域的判定）

3.滅菌結(jié)束后滅菌效果的判定

其中對滅菌腔體內(nèi)溫度和壓力的分布（滅菌器腔體內(nèi)有效滅菌區(qū)域的判定）、滅菌結(jié)束后滅菌效果的判定將是一個(gè)難點(diǎn)問題，我們將釆用的是公司生產(chǎn)的溫度壓力無線數(shù)據(jù)記錄器（溫度：pt1000A級鉬電阻 、 測溫范圍0to400℃精度±0.1℃；壓力：帶溫度補(bǔ)償?shù)膲弘婋娮?、精?plusmn;15mbar采樣周期：1秒…24小時(shí) 自由設(shè)定）來檢測和試驗(yàn)并做出有效的、正確的判斷。

而在實(shí)際的運(yùn)用及實(shí)驗(yàn)中，管控部門也在逐步的完善及重視，并且投入了相對應(yīng)的研發(fā)及管理辦法。

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